国产司美格鲁肽鼻喷雾剂获美国FDA批准进入临床

近日，上海世领制药官方公众号披露，其自主研发的司美格鲁肽鼻喷雾剂作为全球首创的GLP-1鼻喷给药新剂型，2025年下半年已获得美国FDA批准进入临床。同时该药品也向国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）申报临床。

目前，全球减肥药市场，尤其是GLP-1类药物，主要由诺和诺德、礼来等跨国药企主导，其注射剂与口服药已占据主要市场份额。

据介绍，鼻喷雾剂具备无创、无痛、使用便捷的特点，能显著提高患者用药意愿与长期依从性，尤其为恐针群体提供了全新选择，具有明确的临床改良价值与市场竞争力。

更重要的是，这是一次源于中国的自主技术创新，或将突破该领域长期被国际巨头把持的专利与技术枷锁。该鼻喷剂已申请了中国发明专利，预计该公司也会以PCT途径进行全球知识产权布局，为产品未来进军国际市场、参与全球竞争。

随着全球超重/肥胖人口快速增长，肥胖症已成为一项严峻的公共健康挑战。国家卫健委已将体重管理正式纳入“健康中国2030”战略核心任务，并列为年度健康工作重点。据统计，2020年全球已有约22亿成人受超重或肥胖困扰，预计到2035年将突破33亿。在中国，这一趋势同样惊人，超重与肥胖总体患病率在2018年已达50.7%，预计到2030年将升至70.5%。随之而来的医疗负担急剧加重，2030年中国肥胖相关医疗费用预计达4180亿元，约占全国医疗总费用的22%。在这一背景下，全球减肥药市场正迎来爆发式增长，未来十年规模预计将达1575亿美元。

一旦该产品获批，意味着中国在该领域有望减少对进口药物的依赖；意味着中国创新药有能力走向世界，参与全球健康治理并创造经济收益；更意味着在关系国民健康与科技安全的赛道上，中国正逐步构建起自主可控的技术体系与供应链。